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CoAprovel Principio activo: irbesartán / hidroclorotiazida Nombre común: Código de irbesartán / hidroclorotiazida ATC: C09DA04 Titular de la autorización: Sanofi CLIR SNC Principio activo: irbesartán / hidroclorotiazida Estado: Autorizado Autorización Fecha: 15/10/1998 Área terapéutica: Hipertensión Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina Indicación terapéutica Tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación de dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. ¿Cuál es CoAprovel? CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Está disponible en forma de comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg + 25 mg de hidroclorotiazida). Lo que se utiliza para CoAprovel? CoAprovel se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa obvia. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se utiliza CoAprovel? La dosis de CoAprovel a utilizar depende de la dosis de irbesartán o hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes. Dosis superiores a 300 mg + 25 mg de hidroclorotiazida una vez no se recomiendan por día. CoAprovel puede añadirse a otros tratamientos para la hipertensión. ¿Cómo funciona CoAprovel? CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. El irbesartán es un "antagonista de la angiotensina-II-receptor ', lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se atribuye la angiotensina II, el irbesartán anula la hormona tenga efectos, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. La hidroclorotiazida es un diurético, que es otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Su función es aumentar la producción de orina, lo que reduce la cantidad de líquido en la sangre y bajar la presión arterial. La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial que cualquiera de medicamentos por separado. Al reducir la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, tales como tener un ictus. ¿Cómo se ha estudiado CoAprovel? El irbesartán en monoterapia ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) desde 1997 bajo los nombres Karvea y Aprovel. Se puede utilizar con hidroclorotiazida para tratar la hipertensión. Se utilizaron los estudios de Karvea / Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos separados para apoyar el uso de CoAprovel. Otros estudios también se llevaron a cabo con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida. El criterio principal de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos del corazón). ¿Qué beneficio ha demostrado CoAprovel durante los estudios? CoAprovel fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica. El aumento de la dosis a 300 mg + 25 mg de hidroclorotiazida puede reducir todavía más la presión arterial. ¿Cuál es el riesgo asociado con CoAprovel? Los efectos secundarios más frecuentes de CoAprovel (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio), y el aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto de degradación de proteína), creatinina (un producto del metabolismo muscular) y la creatina cinasa (una enzima que se encuentra en el músculo). Para la lista completa de efectos secundarios comunicados sobre CoAprovel, ver el prospecto. CoAprovel no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, hidroclorotiazida, sulfonamidas, o cualquiera de los otros ingredientes. No debe ser utilizado en mujeres que tienen más de tres meses de embarazo. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo. CoAprovel Tampoco debe utilizarse en pacientes que tienen problemas graves de hígado, renales o biliares, los niveles de potasio en sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre que son demasiado altos. CoAprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren-(utilizado para tratar la hipertensión esencial) no debe utilizarse en pacientes con diabetes o insuficiencia renal moderada o grave. Se debe tener cuidado cuando se utiliza CoAprovel con otros medicamentos que tienen un efecto sobre los niveles de potasio en sangre. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto. ¿Por qué se ha aprobado CoAprovel? El CHMP decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. Otras informaciones sobre CoAprovel La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para CoAprovel el 15 de octubre de 1998. Para obtener más información sobre el tratamiento con CoAprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Fuente: Agencia Europea de Medicamentos Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Aprovel Principio activo: irbesartán Nombre común: Código ATC irbesartán: C09CA04 Titular de la autorización: Sanofi CLIR SNC Principio activo: irbesartán Estado: Autorizado Autorización Fecha: 27/08/1997 Área terapéutica: Hipertensión Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina Indicación terapéutica Tratamiento de la hipertensión esencial. El tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 mellitus como parte de un régimen de medicamento antihipertensivo subproducto. ¿Cuál es Aprovel? Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán. Está disponible en forma de comprimidos (75, 150 y 300 mg). Lo que se utiliza para Aprovel? Aprovel se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta). «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa obvia. Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes tipo 2. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Aprovel? La dosis recomendada de Aprovel es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no está suficientemente controlada, la dosis puede aumentarse a 300 mg se pueden agregar un día u otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Una dosis inicial de 75 mg se puede utilizar en pacientes que reciben hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años de edad. En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Aprovel se añade a algunos otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día. ¿Cómo funciona Aprovel? El principio activo de Aprovel, irbesartán, es un "antagonista de la angiotensina-II-receptor ', lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se atribuye la angiotensina II, el irbesartán anula la hormona tenga efectos, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto permite que la presión arterial baje, lo que reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, tales como tener un accidente cerebrovascular. ¿Cómo se ha estudiado Aprovel? Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial. Aprovel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes. Su uso en combinación con hidroclorotiazida también se examinó en 1.736 pacientes. El criterio principal de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos del corazón). Para el tratamiento de la enfermedad renal, Aprovel se estudió en dos grandes estudios con un total de 2.326 pacientes con diabetes tipo 2. Aprovel se utiliza para dos años o más. Un estudio examinó los marcadores de daño renal midiendo si los riñones liberaban la proteína albúmina en la orina. El segundo estudio observó si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que los niveles de creatinina en la sangre de los pacientes se había duplicado (un marcador de la enfermedad renal), hasta que necesitaron un trasplante de riñón o diálisis, o hasta que murieron. En este estudio, Aprovel se comparó con placebo y con amlodipino. ¿Qué beneficio ha demostrado Aprovel durante los estudios? En los estudios de la presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos para la hipertensión. Cuando se utiliza con hidroclorotiazida, los efectos de ambos medicamentos son aditivos. En el primer estudio de riñón enfermedad, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de desarrollar daño renal, medido por la excreción de proteínas. En el segundo estudio de riñón enfermedad, Aprovel redujo el riesgo relativo de una duplicación de los niveles de creatinina en sangre, que necesita un trasplante de riñón o diálisis, o la muerte durante el estudio en un 20% en comparación con el placebo. Hubo una reducción del riesgo relativo del 23% en comparación con amlodipino. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en la sangre. ¿Cuál es el riesgo asociado con Aprovel? El efecto secundario más frecuente de Aprovel (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) es hiperpotasemia (niveles altos de potasio en la sangre). Para la lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aprovel, ver el prospecto. Aprovel no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los otros ingredientes. No debe ser utilizado en mujeres que tienen más de tres meses de embarazo. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo. Aprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren-(utilizados para tratar la hipertensión esencial) no debe utilizarse en pacientes con diabetes o insuficiencia renal moderada o grave. ¿Por qué se ha aprobado Aprovel? El CHMP decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. Otras informaciones sobre Aprovel La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Aprovel el 27 de agosto de 1997. Para obtener más información sobre el tratamiento con Aprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Fuente: Agencia Europea de Medicamentos Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. * Hiperpotasemia fueron más frecuentes en los pacientes diabéticos tratados con irbesartan que en el placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, hiperpotasemia (≥ 5,5 mEq / L) en el 29,4% de los pacientes en el grupo de irbesartán 300 mg y el 22% de los pacientes en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, hiperpotasemia (≥ 5,5 mEq / L) se produjeron en el 46,3% de los pacientes del grupo de irbesartán y el 26,3% de los pacientes en el grupo placebo. aumentos significativos de la creatina quinasa en plasma se observaron (1,7%) en los pacientes tratados con irbesartan. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas. En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartan, una disminución de la hemoglobina *, que no fue clínicamente significativa, se ha observado. En un ensayo aleatorizado de 318 niños y adolescentes de 6 a 16 años con hipertensión, las siguientes reacciones adversas se produjeron en la fase de 3 semanas de duración, doble ciego: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareos (1,9%), tos (0,9%). En la 26 semanas de periodo abierto de este ensayo las anomalías de laboratorio más frecuentes observados fueron los aumentos de creatinina (6,5%) y valores elevados de CK en el 2% de los niños tratados. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través Amarillo Esquema Tarjeta en: www. mhra. gov. uk/yellowcard Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de HPRA Farmacovigilancia, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Sitio web: www. hpra. ie; E-mail: medsafety@hpra. ie La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg / día durante 8 semanas no reveló toxicidad. Se espera que las manifestaciones más probables de sobredosis son hipotensión y taquicardia; bradicardia también puede producirse por sobredosis. No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosis con Aprovel. El paciente debe ser estrechamente monitorizados, y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y / o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis. Irbesartan no se elimina por hemodiálisis. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina II, sólos. código ATC: C09C A04. Mecanismo de acción . Irbesartan es un potente, activo por vía oral selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1). Se espera para bloquear todas las acciones de la angiotensina-II mediadas por el receptor AT1, independientemente de la fuente o la vía de síntesis de la angiotensina-II. El antagonismo selectivo de la angiotensina II (AT 1) receptores da como resultado aumentos en los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina-II, y una disminución en la concentración plasmática de aldosterona. los niveles séricos de potasio no se ven afectados de manera significativa por irbesartán en monoterapia a las dosis recomendadas. Irbesartán no inhibe la ECA (kininasa-II), una enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos. Irbesartán no requiere activación metabólica para su actividad. Irbesartán reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardíaca. La disminución de la presión arterial es dosis-dependiente de dosis únicas diarias, con una tendencia a la meseta a dosis superiores a 300 mg. Las dosis de 150-300 mg una vez al día más bajas presiones arterial en bipedestación o sedestación en el valle (es decir, 24 horas después de la dosis) en un promedio de 8-13 / 5-8 mm Hg (sistólica / diastólica) mayores que los asociados con el placebo. se logra la reducción máxima de la presión arterial dentro de 3-6 horas después de la administración y el efecto reductor de la presión arterial se mantiene durante al menos 24 horas. A las 24 horas la reducción de la presión arterial fue del 60-70% del pico diastólico y sistólico correspondiente a las dosis recomendadas. Una dosis única diaria de 150 mg a través producido y respuesta media durante 24 horas similar a la dosificación de dos veces al día en la misma dosis total. El efecto hipotensor de Aprovel es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas después del inicio de la terapia. Los efectos antihipertensivos se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. Después de la retirada del tratamiento, la presión arterial retorna gradualmente a los valores basales. No se ha observado hipertensión de rebote. efectos de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida disminuyendo la presión arterial son aditivos. En pacientes no controlados adecuadamente con irbesartán solo, la adición de una dosis baja de hidroclorotiazida (12,5 mg) al irbesartán vez al día produce una reducción de la presión arterial ajustada a placebo más a fondo en el valle de 7-10 / 3-6 mm Hg (sistólica / diastólica). La eficacia de Aprovel no está influenciada por la edad o el sexo. Como es el caso con otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina, los pacientes de raza negra es notablemente menor respuesta a la monoterapia irbesartán. Cuando irbesartan se administra concomitantemente con una dosis baja de hidroclorotiazida (por ejemplo, 12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva en pacientes de raza negra se aproxima al de los pacientes blancos. No hay ningún efecto clínicamente significativos por el ácido úrico sérico o la secreción urinaria de ácido úrico. La reducción de la presión arterial con 0,5 mg / kg (bajo), 1,5 mg / kg (media) y 4,5 mg / kg (alto) titulada diana dosis de irbesartán se evaluó en 318 hipertensos o en riesgo (historia familiar de hipertensión diabéticas, n) y adolescentes de 6 a 16 años más de un período de tres semanas. Al final de las tres semanas, la reducción promedio del valor inicial de la variable principal de eficacia, sentado, en valle de presión arterial sistólica (PASSe) fue de 11,7 mmHg (dosis baja), 9,3 mmHg (dosis media), 13,2 mmHg (dosis alta). No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis. cambio medio ajustado de sentado, en valle de la presión arterial diastólica (PADSe) fue la siguiente: 3,8 mmHg (dosis baja), 3,2 mmHg (dosis media), 5,6 mmHg (dosis alta). Durante un período de dos semanas en el que los pacientes fueron re-aleatorizados, bien al medicamento o al placebo, los pacientes tratados con placebo aumentó en 2,4 y 2,0 mmHg en PASSe y PADSe en comparación con 0,1 mmHg y -0,3 mmHg, respectivamente, en los que en todas las dosis de irbesartán (ver sección 4.2). Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El "irbesartán Nefropatía diabética Trial (IDNT)" muestra que irbesartan reduce la progresión de la enfermedad renal en pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca. IDNT es un ensayo doble ciego, controlado, morbilidad y mortalidad comparando Aprovel, amlodipino y placebo. En 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, la proteinuria ≥ 900 mg / día y la creatinina sérica que van desde 1,0-3,0 mg / dl, los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Aprovel® sobre la progresión de la enfermedad renal y la mortalidad por todas las causas fueron examinados. Los pacientes se titularon desde 75 mg hasta una dosis de mantenimiento de 300 mg de Aprovel, de 2,5 mg a 10 mg de amlodipino o placebo según la tolerancia. Los pacientes de los grupos de tratamiento recibieron entre 2 y 4 fármacos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores alfa) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mmHg en la presión sistólica basal si era & gt; 160 mmHg. El sesenta por ciento (60%) de los pacientes del grupo de placebo alcanza este objetivo de presión arterial mientras que esta cifra fue del 76% y del 78% en los grupos tratados con irbesartan y amlodipino, respectivamente. Irbesartan redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada de duplicación de la creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa. Aproximadamente el 33% de los pacientes en el grupo de irbesartán alcanzó el criterio de valoración combinado renal primaria en comparación con el 39% y el 41% en los grupos de placebo y de amlodipino [RRR del 20% frente a placebo (p = 0,024) y la reducción del riesgo relativo del 23% en comparación con amlodipino (p = 0.006)]. Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal, no se observó ningún efecto en la mortalidad por cualquier causa, mientras que se observó una tendencia positiva en la reducción de la enfermedad renal terminal y una reducción significativa en la duplicación de la creatinina sérica. Subgrupos de población por sexo, raza, edad, duración de la diabetes, la presión arterial basal, creatinina sérica y la tasa de excreción de albúmina se evaluaron el efecto del tratamiento. En los subgrupos de mujeres y negros que representaban el 32% y el 26% de la población total del estudio, respectivamente, un beneficio renal no fue evidente, aunque los intervalos de confianza no lo excluyen. En cuanto a la variable secundaria de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, no hubo diferencias entre los tres grupos de la población en general, aunque una mayor incidencia de IM no mortal se observó para las mujeres y una menor incidencia de IM no fatal era visto en los hombres en el grupo de irbesartán frente a las tratadas con placebo. Una mayor incidencia de IM no mortal e ictus se observó en mujeres tratadas con irbesartan frente a las tratadas con amlodipino, mientras que la hospitalización por insuficiencia cardiaca se redujo en la población general. Sin embargo, hay una explicación adecuada de estos resultados en las mujeres ha sido identificado. El estudio de los "efectos de irbesartán sobre la microalbuminuria en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2 (IRMA 2)" muestra que irbesartán 300 mg retrasos progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria. IRMA 2 es un estudio de morbilidad doble ciego controlado con placebo en 590 pacientes con diabetes tipo 2, la microalbuminuria (30-300 mg / día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg / dl en varones y & lt; 1,1 mg / dl en hembras). El estudio examinó los efectos a largo plazo (2 años) de Aprovel® en la progresión a proteinuria (abierta) (urinaria tasa de excreción de albúmina (la EAU) & gt; 300 mg / día, y un aumento de la EAU de al menos el 30% del valor basal ). El objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mmHg fue. Se añaden agentes antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y bloqueadores de calcio dihidropiridínicos) según sea necesario para ayudar a lograr el objetivo de presión arterial. Mientras que la presión arterial similar se logró en todos los grupos de tratamiento, un menor número de sujetos en el grupo de 300 mg de irbesartan (5,2%) que en el grupo placebo (14,9%) o en el grupo mg 150 irbesartán (9,7%) alcanzaron el punto final de la proteinuria franca, demostrando una reducción del riesgo relativo del 70% frente a placebo (p = 0,0004) para la dosis más alta. Una mejora que acompaña en la tasa de filtración glomerular (TFG) no se observó durante los tres primeros meses de tratamiento. El enlentecimiento en la progresión a proteinuria franca fue evidente tan pronto como tres meses y continuó durante el período de 2 años. La regresión a normoalbuminuria (& lt; 30 mg / día) era más frecuente en el grupo mg Aprovel 300 (34%) que en el grupo placebo (21%). Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Dos ensayos controlados aleatorios de gran tamaño (ONTARGET (en curso Telmisartán solo y en combinación con Ramipril Global final del ensayo) y VA NEFRONA-D (La nefropatía asuntos de los veteranos en la Diabetes)) han examinado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un angiotensina bloqueador del receptor II. ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o diabetes mellitus tipo 2 acompañada de evidencia de lesión de órganos diana. VA NEFRONA-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética. Estos estudios han demostrado ningún efecto beneficioso significativo sobre renal y / o los resultados cardiovasculares y la mortalidad, mientras que se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, insuficiencia renal aguda y / o hipotensión, en comparación con la monoterapia. Teniendo en cuenta sus propiedades farmacodinámicas similares, estos resultados también son relevantes para otros inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II tanto, no debe utilizarse de forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética. ALTITUD (Trial aliskiren en la diabetes tipo 2 Usando cardiovasculares y renales puntos finales de Enfermedades) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de la adición de aliskiren a una terapia estándar de un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de la angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y crónica enfermedad renal, enfermedad cardiovascular, o ambos. El estudio se terminó antes de tiempo debido a un mayor riesgo de resultados adversos. La muerte cardiovascular y accidente cerebrovascular eran numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo placebo y los eventos adversos y eventos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) fueron más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo placebo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral, irbesartan se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente 60-80%. la ingesta concomitante de alimentos no influye significativamente en la biodisponibilidad de irbesartan. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 96%, con una unión insignificante a los componentes celulares de la sangre. El volumen de distribución es de 53 - 93 litros. Después de la administración oral o intravenosa de irbesartán 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado. Irbesartan se metaboliza por el hígado a través de la conjugación glucurónido y oxidación. El principal metabolito circulante es irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6%). Los estudios in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el CYP2C9 enzima citocromo P450; isoenzima CYP3A4 tiene un efecto insignificante. Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y dosis-dependiente en el intervalo de dosis de 10 a 600 mg. A menos de aumento proporcional de la absorción oral en dosis superiores a 600 mg (dos veces la dosis máxima recomendada), se observó; el mecanismo para esto es desconocido. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1,5 - 2 horas después de la administración oral. El aclaramiento corporal total y renal de 157 - 176 y 3 - 3,5 ml / min, respectivamente. La eliminación vida media terminal de irbesartan es de 11 - 15 horas. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanza a los 3 días después de la iniciación de un régimen de dosificación de una vez al día. acumulación limitada de irbesartán (& lt; 20%) se observó en plasma después de la administración repetida una vez al día. En un estudio, se observaron concentraciones plasmáticas ligeramente más elevadas de irbesartan en mujeres hipertensas. Sin embargo, no hubo diferencia en la vida media y la acumulación de irbesartan. No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes de sexo femenino. max valores de AUC y C irbesartan fueron también algo más elevados en oldersubjects (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18 - 40 años). Sin embargo, la vida media de eliminación no se modificó significativamente. No es necesario ajustar la dosis es necesario en las personas mayores. Irbesartán y sus metabolitos se eliminan por vía biliar y renal. Después de la administración oral o IV de 14 C irbesartán, aproximadamente 20% de la radioactividad se recuperó en la orina, y el resto en las heces. Menos del 2% de la dosis se excreta en la orina como irbesartan inalterado. La farmacocinética de irbesartan se evaluaron en 23 niños hipertensos tras la administración de dosis únicas y múltiples diarias de irbesartán (2 mg / kg) hasta una dosis máxima diaria de 150 mg durante cuatro semanas. De estos 23 niños, 21 fueron evaluables para la comparación de la farmacocinética con los adultos (doce niños mayores de 12 años, nueve niños de entre 6 y 12 años). Los resultados mostraron que C max. AUC y el aclaramiento tasas fueron comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg de irbesartán diaria. Se observó una acumulación limitada de irbesartán (18%) en plasma después de la administración repetida una vez al día. Insuficiencia renal . en pacientes con insuficiencia renal o aquellos sometidos a hemodiálisis, los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente. Irbesartan no se elimina por hemodiálisis. Deterioro hepático . en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada cirrosis, los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente. Los estudios no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No hubo pruebas de toxicidad en los órganos diana sistémica o anormal a dosis clínicamente relevantes. En estudios no clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartan (≥ 250 mg / kg / día en ratas y ≥ 100 mg / kg / día en macacos) causaron una reducción de los parámetros de glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito). En dosis muy altas (≥ 500 mg / kg / día) cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basófilos, aumento de las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina) fueron inducidos por irbesartán en la rata y el macaco y están considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que dieron lugar a una disminución de la perfusión renal. Además, irbesartan indujo hiperplasia / hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg / kg / día, en macacos en ≥ 10 mg / kg / día). Todos estos cambios fueron considerados para ser causado por la acción farmacológica de irbesartan. A dosis terapéuticas de irbesartan en humanos, la hiperplasia / hipertrofia de las células renales yuxtaglomerulares no parece tener ninguna relevancia. No hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogenicidad. La fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados en los estudios de ratas machos y hembras, incluso a dosis orales de irbesartán que causan cierta toxicidad parental (de 50 a 650 mg / kg / día), incluida la mortalidad a la dosis más alta. No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos. Irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de crías. Los estudios en animales indican que se detecta el irbesartan radiomarcado en fetos de rata y de conejo. Irbesartan se excreta en la leche de ratas lactantes. Los estudios en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, hidrouréter o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron después del nacimiento. En conejos, el aborto o la resorción temprana se observaron a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo la mortalidad. No se observaron efectos teratogénicos en la rata o conejo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 6.5 Naturaleza y contenido del envase Las cajas de cartón de 14 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC / PVDC / Aluminio. Las cajas de cartón de 28 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC / PVDC / Aluminio. Las cajas de cartón de 30 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC / PVDC / Aluminio. Cajas de 56 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC / PVDC / Aluminio. Las cajas de cartón de 84 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC / PVDC / Aluminio. Las cajas de cartón de 90 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC / PVDC / Aluminio. Las cajas de cartón de 98 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC / PVDC / Aluminio. Las cajas de cartón de 56 x 1 comprimido recubierto con película de PVC / PVDC / Aluminio blísters. No todos los envases pueden estar comercializados. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cualquier material o los residuos medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales. titular de la autorización de comercialización 7. Sanofi CLIR SNC 54, rue La Boétie Danielle Jolla, Estados Unidos, dice: "Me encanta su farmacia en línea Debido a su envío rápido y precios razonables." Jill Barrella, Estados Unidos dice: "Parecía fácil de comprar, precios razonables. Un buen servicio al cliente cuando lo usé." Brian Pavey, Estados Unidos dice: "Estoy muy satisfecho con IDM y el plan de hacer más compras en el futuro. IDMS precios son bajos que la hace muy atractiva para usar sobre las farmacias convencionales con altos copagos y más restricciones aplicadas continuamente." Eric Gonzales, Estados Unidos dice: "El sitio web es muy fácil de usar, hay una gran variedad de alimentos y la salida fue fácil." 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Genérico para Co-Aprovel * es un medicamento combinado compuesto por irbesartán, que relaja los vasos sanguíneos, y la hidroclorotiazida, que elimina el exceso de líquido del cuerpo, lo que reduce la presión arterial alta. Este medicamento también puede ser usado para tratar otras condiciones según lo determine su médico. Leer más & gt; & gt; Sólo vendemos irbesartán-hidroclorotiazida. la versión genérica de Co-Aprovel *. Compre ahora y ahorre con los genéricos. * No vendemos la marca Co-Aprovel. Datos acerca de los medicamentos genéricos Los medicamentos genéricos son químicamente idénticos a los de marca en términos de ingrediente activo (s), el uso previsto, la calidad, la dosis, la seguridad, la biodisponibilidad y la eficacia. Los medicamentos genéricos son más baratos que los de marca. ¿Cuál es genérico para Co-Aprovel * se utiliza? Genérico para Co-Aprovel * (irbesartán-hidroclorotiazida) se prescribe para reducir la hipertensión esencial (presión arterial alta sin causa aparente). Si la presión arterial alta se deja sin tratamiento, puede conducir a daños en los vasos sanguíneos de las partes del cuerpo tales como el cerebro, el corazón, los ojos y los riñones. Genérico para Co-Aprovel * es un medicamento combinado compuesto por irbesartán, que relaja los vasos sanguíneos, y la hidroclorotiazida, que elimina el exceso de líquido del cuerpo, lo que reduce la presión arterial alta. Este medicamento también puede ser usado para tratar otras condiciones según lo determine su médico. ¿Cuál es la dosis recomendada de Genérico para Co-Aprovel *? La dosis de Genérico para Co-Aprovel * prescribe para cada paciente variará. Siempre siga las instrucciones de su médico y / o las instrucciones en la etiqueta de medicamentos recetados. Genérico para Co-Aprovel * puede tomarse con o sin comida. Tome este medicamento con un vaso lleno de agua. ¿Qué pasa si se salta una dosis de Genérico para Co-Aprovel *? Si su médico le ha dado instrucciones o indicado tomar genérico para Co-Aprovel * medicina en un horario regular y usted ha olvidado una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No debe duplicar la dosis a menos que se indique lo contrario. ¿Qué pasa si una sobredosis de genérico para Co-Aprovel *? Cualquier medicación ingerida en exceso puede traer serias consecuencias. Si sospecha una sobredosis de Genérico para Co-Aprovel *, busque atención médica inmediatamente. Algunos de los síntomas de sobredosis de esta droga son mareos, desmayos, y el ritmo cardíaco rápido o lento. ¿Qué otras drogas pueden interactuar con genérico para Co-Aprovel *? Cabe señalar que los fármacos distintos a los mencionados anteriormente, también pueden interactuar con genérico para Co-Aprovel *. Por lo general, las interacciones entre medicamentos se producen cuando se toma con otro medicamento o con la comida. No informe a su médico si usted fuma, consume alcohol o bebidas con cafeína, o usa drogas ilegales, ya que pueden interferir con la acción de los medicamentos. Asegúrese de informar a su médico de cualquier condición médica que pueda tener, o cualquier historia familiar de problemas médicos. No empiece o deje de usar cualquier medicamento sin consultar a su médico. Sin embargo, algunos pueden ser graves y pueden requerir a la persona para informar al médico o ir al hospital más cercano. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios. Nota La información de salud y médica proporcionada aquí está destinado a complementar y no a sustituir el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. Buscar Cuenta enlaces rápidos políticas ARP - Todos los ahorros calculados a partir de un verage R arroz etail P. Esto es sólo para ser utilizado como una guía. precios al por menor se proporcionan solamente con fines ilustrativos y no representan ningún tipo de promedio general. Sus ahorros reales pueden diferir. Fotos - Fotos de productos son sólo para fines ilustrativos, producto real puede diferir en apariencia. Todos los productos de venta con receta - Los médicos requieren una receta válida para ser presentada antes de que el medicamento puede ser dispensado. Comerciales de TV - Anuncios publicitarios proporcionados para su visualización puede no ser el más reciente publicado por el fabricante. Fuente: www. ibenefitrx. com - Copyright 2008-2010 ibenefitRx. Un Barrons Internet Solutions Sitio Web. Todos los derechos reservados. E & amp; O E.